U-TOP MSI Detection Kit

종양 관련 유전자 검사시약 [3]. 체외진단 의료기기
(제허 17-642호)

현미부수체 불안정성을 검사하여,
1) MMR 유전자의 기능장애가 의심되는 유전성 비용종증 대장암(HNPCC)의 진단 보조
2) 위암환자의 MSI 유전형 확인 및 유전학적 분별 진단을 보조하는 키트

광고심의필: 심의번호 2018-I10-32-2330

제품개요

U-TOP MSI Detection Kit는 파라핀 포매된(FFPE) 정상조직과 종양조직에서 추출된 DNA를 Multiplex real-time PCR을 이용하여 현미부수체 유전자(NR21, NR24, NR27, BAT25, BAT26)의 염기서열의 결실을 정성하는 제품으로, 1) 대장암 확진자 중 가족력이 있는 환자를 대상으로 MMR 유전자의 기능장애가 의심되는 가족성 비용종성 대장암 진단을 보조 2) 위암 환자를 대상으로 MSI 유전형을 확인하고 유전학적 분별 진단을 보조하는 체외진단용 제품입니다.
※ 이 제품은 ‘체외진단 의료기기’이며, ‘사용상의 주의사항'과 ‘사용방법’을 잘 읽고 사용하십시오.

U-TOP HPy-ClaR Detection Kit

약제감수성 및 내성표지자 검사시약 [3], 체외진단 의료기기
(제허 18-428호)

헬리코박터 파일로리균 감염여부(양성판정) 및 클라리스로마이신
내성유발 돌연변이를 동시 또는 단독 정성 진단 키트

광고심의필: 심의번호 2018110251776

제품개요

헬리코박터 파일로리균은 사람의 위점막에 장기간 기생하면서 만성위염을 일으키는 주요 원인균으로 소화성궤양의 발병과 연관이 있으며 위선암, 림프종의 발병과도 연관되어 있는 세균입니다. U-TOP HPy-ClaR Detection Kit는 헬리코박터 파일로리 균의 감염 유무와 동시에 제균치료에 있어서 중요한 항생제인 클라리스로마이신(Clarithromycin) 내성을 유발하는 두 종류의 A2142G, A2143G 돌연변이를 특이적으로 검출 할 수 있는 시약입니다.
※ 이 제품은 ‘체외진단 의료기기’이며, ‘사용상의 주의사항'과 ‘사용방법’을 잘 읽고 사용하십시오.

Insight Onco Lung Panel

폐암 관련 유전자 돌연변이 검사용 고민감도 유전체 분석 키트

제품개요

Insights Onco는 정상유전자 특이적으로 목적 유전자에 결합하여 중합효소의 신장반응을 억제하는 blocker를 이용해 정상 DNA의 증폭을 억제하는 방법으로 낮은 비율로 존재하는 돌연변이 DNA를 선택적으로 증폭하여, 0.05%로 존재하는 돌연변이까지 검출할 수 있는 기술입니다. 높은 민감도를 가지고 있어, 적은 양의 조직은 물론 혈장 및 소변 등을 이용해 암에 존재하는 유전자돌연변이를 검사할 수 있는 시스템입니다. 소량의 혈액 혹은 소변만을 사용한 분석이 가능하기 때문에 기존의 생검을 통한 검사보다 안전하고 주기적인 유전자 돌연변이 모니터링이 가능합니다. 또한 Insights Onco는 차세대염기서열분석장치 (Next Generation Sequencing, NGS) 기반으로 다중분석이 가능하여, 한 번의 샘플링으로 EGFR, BRAF, KRAS, PIK3CA, HER2 등 암 관련 유전자에 존재하는 여러 돌연변이를 동시에 검출할 수 있습니다. 이러한 분석을 통하여 특정 유전자 이상을 가진 암환자에게 적합한 표적 치료제를 처방할 수 있어 치료의 효율을 높이고, 부작용을 최소화할 수 있습니다. 또한 환자의 특정약물에 대한 감수성과 예후를 예측할 수 있다는 이점을 가져 개인맞춤형 치료 연구에 최적화된 기술입니다.