U-TOP™ MSI Detection Kit

종양 관련 유전자 검사시약 [3]. 체외진단 의료기기
(제허 17-642호)

현미부수체 불안정성을 검사하여,
1) MMR 유전자의 기능장애가 의심되는 유전성 비용종증 대장암(HNPCC)의 진단 보조
2) 위암환자의 MSI 유전형 확인 및 유전학적 분별 진단을 보조하는 키트

광고심의필: 심의번호 2018-I10-32-2330

제품개요

U-TOP™ MSI Detection Kit는 파라핀 포매된(FFPE) 정상조직과 종양조직에서 추출된 DNA를 Multiplex real-time PCR을 이용하여 현미부수체 유전자(NR21, NR24, NR27, BAT25, BAT26)의 염기서열의 결실을 정성하는 제품으로, 1) 대장암 확진자 중 가족력이 있는 환자를 대상으로 MMR 유전자의 기능장애가 의심되는 가족성 비용종성 대장암 진단을 보조 2) 위암 환자를 대상으로 MSI 유전형을 확인하고 유전학적 분별 진단을 보조하는 체외진단용 제품입니다.
※ 이 제품은 ‘체외진단 의료기기’이며, ‘사용상의 주의사항'과 ‘사용방법’을 잘 읽고 사용하십시오.

U-TOP™ HPy-ClaR Detection Kit

약제감수성 및 내성표지자 검사시약 [3], 체외진단 의료기기
(제허 18-428호)

헬리코박터 파일로리균 감염여부(양성판정) 및 클라리스로마이신
내성유발 돌연변이를 동시 또는 단독 정성 진단 키트

광고심의필: 심의번호 2018110251776

제품개요

헬리코박터 파일로리균은 사람의 위점막에 장기간 기생하면서 만성위염을 일으키는 주요 원인균으로 소화성궤양의 발병과 연관이 있으며 위선암, 림프종의 발병과도 연관되어 있는 세균입니다. U-TOP™ HPy-ClaR Detection Kit는 헬리코박터 파일로리 균의 감염 유무와 동시에 제균치료에 있어서 중요한 항생제인 클라리스로마이신(Clarithromycin) 내성을 유발하는 두 종류의 A2142G, A2143G 돌연변이를 특이적으로 검출 할 수 있는 시약입니다.
※ 이 제품은 ‘체외진단 의료기기’이며, ‘사용상의 주의사항'과 ‘사용방법’을 잘 읽고 사용하십시오.

Insight™ Onco Lung Panel

폐암 관련 유전자 돌연변이 검사용 고민감도 유전체 분석 키트

제품개요

Insights™ Onco는 정상유전자 특이적으로 목적 유전자에 결합하여 중합효소의 신장반응을 억제하는 blocker를 이용해 정상 DNA의 증폭을 억제하는 방법으로 낮은 비율로 존재하는 돌연변이 DNA를 선택적으로 증폭하여, 0.05%로 존재하는 돌연변이까지 검출할 수 있는 기술입니다. 높은 민감도를 가지고 있어, 적은 양의 조직은 물론 혈장 및 소변 등을 이용해 암에 존재하는 유전자돌연변이를 검사할 수 있는 시스템입니다. 소량의 혈액 혹은 소변만을 사용한 분석이 가능하기 때문에 기존의 생검을 통한 검사보다 안전하고 주기적인 유전자 돌연변이 모니터링이 가능합니다. 또한 Insights™ Onco는 차세대염기서열분석장치 (Next Generation Sequencing, NGS) 기반으로 다중분석이 가능하여, 한 번의 샘플링으로 EGFR, BRAF, KRAS, PIK3CA, HER2 등 암 관련 유전자에 존재하는 여러 돌연변이를 동시에 검출할 수 있습니다. 이러한 분석을 통하여 특정 유전자 이상을 가진 암환자에게 적합한 표적 치료제를 처방할 수 있어 치료의 효율을 높이고, 부작용을 최소화할 수 있습니다. 또한 환자의 특정약물에 대한 감수성과 예후를 예측할 수 있다는 이점을 가져 개인맞춤형 치료 연구에 최적화된 기술입니다.